มอก. 1056 เล่ม 1-2556   ถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1 : เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง (วันที่มีผลบังคับใช้ 19 เม.ย. 65)
ขอบข่าย
        มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ระบุข้อกำหนดของถุงมือยางสำหรับการตรวจ และการทำหัตถการเพื่อวินิจฉัยหรือรักษา ทั้งชนิดที่บรรจุแบบปราศจากเชื้อและชนิดที่บรรจุแบบไม่ปราศจากเชื้อ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ระหว่างผู้ป่วยและผู้ใช้ รวมถึงถุงมืงยางที่ใช้หยิบจับวัสดุทางการแพทย์ที่ปนเปื้อน ซึ่งอาจมีลักษณะผิวเรียบ หรือผิวไม่เรียบทั้งหมดหรือบางส่วน
        มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเล่มนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงสำหรับสมรรถนะการใช้งานและความปลอดภัยของถุงมือยางสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ แต่ไม่รวมถึงวิธีใช้ถุงมืออย่างเหมาะสมและปลอดภัย ขั้นตอนการทำให้ปราศจากเชื้อ ขั้นตอนการขนส่ง ขั้นตอนการบรรจุ และการเก็บรักษา
บทนิยามและรายละเอียดอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ให้ดูเพิ่มเติม มอก.1056 เล่ม 1-2556

ข้อความในฉลาก
1. ทั่วไป 
เครื่องหมายและฉลากให้เป็นไปตาม มอก. 1056 หรืออาจใช้สัญลักษณ์ตามที่กำหนดใน ISO 15223 ร่วมกับข้อความดังต่อไปนี้
ภาษาที่ใช้ในการแสดงเครื่องหมายและฉลาก ต้องเป็นไปตามข้อตกลงระหว่างผู้เกี่ยวข้อง

8.2 ภาชนะบรรจุแต่ละหน่วย
8.2.1 ภาชนะบรรจุปราศจากเชื้อ
ที่ภาขนะบรรจุถุงมือแต่ละข้างหรือยู่ ต้องมีเลข อักษร หรือเครื่องหมายแข็งรายละเอียลต่อไปนี้ให้ชัดเจน
(ก) ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของผู้ทำ หรือผู้จัดจำหน่าย
(ข) วัสดุที่ใช้
(ค) คำว่า "ผิวไม่เรียบ" หรือ "ผิวเรียบ" "มีแป้ง" หรือ "ไม่มีแป้ง" หรือคำที่เหมาะสมที่มีความหมายตรงกัน
(ง) ขนาด
(จ)  ในกรณีที่ถุงมือนั้นใช้ผงแปังเคลือบผิว ต้องมีคำเตือน ให้ขจัดผงแป้งด้วยวิธีปลอดเชื้อก่อนใช้
(ฉ) รหัสรุ่นที่ทำ
(ช) คำว่า "วันที่ทำ" หรือคำอื่นที่มีความหมายตรงกัน และเดือนปีที่ทำ โดยปีแสดงเป็นตัวเลข 4 หลัก
(ซ) ข้อความ "จะสิ้นสภาพปราศจากเชื้อถ้าภาชนะบรรจุถูกเปิดหรือฉีกขาด"
(ฌ) คำว่า "ใช้ใด้ครั้งเดียว" หรือคำอื่นที่มีความหมายตรงกัน
(ญ) คำว่า "ถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์"
(ฎ) สำหรับถุงมือประเภท 1 ให้ระบุข้อความ "ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำขางธรรมชาติ อาจทำให้เกิดอาการแพ้" หรือข้อความอื่นที่มีความหมายตรงกัน
8.2.2 ภาชนะบรรจุไม่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อที่ภาชนะบรรจุ ต้องมีเลข อักษร หรือเครื่องหมายแจ้งรายละเอียดต่อไปนี้ให้ชัดเจน
(ก) ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของผู้ทำ หรือผู้จัดจำหน่าย
(ข) วัสดุที่ใช้
(ค) คำว่า "ผิวไม่เรียบ" หรือ "ผิวเรียบ" "มีแป้ง" หรือ "ไม่มีแป้ง" หรือคำที่เหมาะสมที่มีความหมายตรงกัน
(ง) ขนาด
(จ) รหัสรุ่นที่ทำ
(ฉ) คำว่า "ใช้ได้ครั้งเดียว" หรือคำอื่นที่มีความหมายตรงกัน
(ช) ข้อความ "ไม่ปราศจากเชื้อ"
(ซ) คำว่า "ถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์"
(ฌ) คำว่า "วันที่ทำ" หรือคำอื่นที่มีความหมายตรงกัน และเดือนปีที่ทำ โดยปีแสดงเป็นตัวเลข 4 หลัก
(ญ) สำหรับถุงมือประเภท 1 ให้ระบุข้อความ "ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติ อาจทำให้เกิดอาการแพ้" หรือข้อความอื่นที่มีความหมายตรงกัน

8.3 ภาชนะบรรจุรวม
ภาชนะบรรจุรวมจะบรรจุถุงมือขนาดเดียวกันหลายหน่วยภาชนะบรรจุตามจำนวนที่กำหนดไว้เพื่อความปลอดภัยในการขนส่ง และการเก็บรักษา ภาชนะบรรจุรวมต้องแสดงข้อความตามข้อ 8.2.1 หรือข้อ 8.2.2 พร้อมด้วยจำนวนถุงมือ โดยเพิ่มคำแนะนำในการเก็บรักษาด้วย

สอบถามรายละเอียด
- การตรวจสอบ/กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ : กองตรวจการมาตรฐาน 3 กลุ่ม 4   โทร. 0 2430 6824 ต่อ 1340
- การขอรับใบอนุญาต มอก. : กองควบคุมมาตรฐาน ก.6 (โภคภัณฑ์ และอื่นๆ)   โทร. 0 2430 6821 ต่อ 1060
รูปตัวอย่าง / พิกัดรหัสสถิติ (HS2022)
4015.12.10.000/PR
4015.12.90.000/PR